Oleo del maestro Demetrio Jiménez

 

Informe Especial

 

Reforma y Medicamentos 


 

IMPACTO DE LA REFORMA DE LA SALUD DE COLOMBIA

EN LOS MEDICAMENTOS.

 

Francisco Rossi [1].

Aunque muchos elementos de la reforma de la salud de Colombia han sido objeto de seguimiento y evaluación más o menos constante y más o menos rigurosa, el tema de los medicamentos no ha sido fácilmente visible en cuanto al impacto que la reforma ha tenido sobre el mercado.  Esto se debe a varios factores entre los que la complejidad del sector farmacéutico y la dificultad para establecer variables trazadoras pueden jugar un importante papel para explicar esta deficiencia.

Partiremos de una base concreta. El Sistema General de Seguridad Social en Salud incorporó a los planes de beneficios, dos instrumentos de política farmacéutica bien definidos: los medicamentos esenciales como el mecanismo de seleccionar los mejores medicamentos para las patologías más frecuentes, y los medicamentos genéricos como el mecanismo de introducir competencia en el mercado.

Es evidente que estos dos instrumentos de política tienen una historia importante en Colombia. Su aplicación por más de 20 años el Instituto de Seguros Sociales es un antecedente  de reconocida trascendencia tanto en control de costos como en promoción del uso racional de los medicamentos. La existencia de una Comisión Revisora de Medicamentos que por años produjo la lista de medicamentos esenciales del país, el Decreto 709 para la promoción de los genéricos, son hechos, entre muchos otros, que muestran un trayecto en este sentido de larga data. Podríamos decir que es justamente por estos antecedentes que ha sido posible obtener los logros que más adelante vamos a mencionar.

Es relevante tratar de establecer cual ha sido el impacto de determinadas políticas para aproximarse a saber que puede perder el país cuando los elementos que rodean las discusiones sobre propiedad intelectual, secreto industrial, calidad y bioequivalencia pueden convertirse en argumentos para restarles penetración, eficacia y solidez.  Y es un deber de la salud pública asegurar que las decisiones sobre estos temas sean informadas y ampliamente discutidas.

 

IMPACTO DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES.

Es importante hacer notar que el concepto de medicamento esencial, como se entiende en salud pública, no parece ser suficientemente conocido por los diferentes actores del sistema.  Más aún, parece existir una difundida concepción de que se trata de “medicamentos baratos, para los pobres de los países pobres”.  Esta imagen, interesadamente difundida y respaldada por la gran industria, condena inevitablemente a estos productos a un rechazo por médicos y pacientes. Y si fuera correcta, el rechazo estaría plenamente justificado.

En realidad los medicamentos esenciales son el resultado de un cuidadoso proceso de selección, realizado por expertos independientes, de los mejores productos disponibles, para los principales problemas de salud. La selección es realizada bajo criterios de eficacia en primer lugar, seguridad en segundo y balance beneficio/riesgo/costo en tercero. En Colombia, dentro del SGSSS, la selección corresponde a la Comisión técnica asesora de medicamentos, que emite conceptos para su adopción por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud.

Los medicamentos esenciales corresponden a la lista de medicamentos de los planes de beneficios del sistema.  

Evaluar el impacto económico de utilizar un proceso de selección de esta naturaleza es muy complejo, especialmente si como sucede con muchas variables en la vida real, no se cuenta con datos para hacer el ”antes y después”. 

Es presumible que si un país decide concentrar el consumo en una lista restringida de productos, obtenga ganancias económicas al mejorar la capacidad de negociación de los compradores y la eficiencia de los productores, así como ganancias sanitarias al evitar la dispersión de productos y mejorar las posibilidades de conocimiento más profundo de su uso por médicos y pacientes .

Una revisión realizada por  Ocampo J.C. de los cambios experimentados por el mercado privado ha podido mostrar interesantes resultados. La revisión solamente se refiere a las ventas en farmacias privadas y no incluye el efecto institucional del sistema, que probablemente ha sido de igual o mayor relevancia.

En primer lugar se muestra en la gráfica siguiente el efecto de la política sobre la oferta de medicamentos, evaluando en el tiempo la preferencia de los fabricantes para dirigir su producción y comercialización sobre este tipo de productos.  Es importante hacer notar que la “tendencia natural” de la industria se inclina más hacia los productos nuevos que generalmente no suelen cumplir los requisitos de un medicamento esencial. La tendencia al cambio es bien evidente.

  


 

Desde la perspectiva de la demanda, en el mismo trabajo, se evaluó la preferencia en la adquisición de medicamentos esenciales y no esenciales.  El efecto registrado es mucho más pronunciado llegando a ser mayor la demanda de esenciales a lo largo de los 6 años.

 


 

Era presumible que tendencias como las observadas hubieran tenido un impacto en los precios de los productos y en el gasto.  Y aunque no contamos con mediciones directas,  la gráfica siguiente registra el comportamiento de un tratamiento standard de penicilinas de amplio espectro (uno de los grupos de mayor participación en el total de ventas desde hace varios años) según ellas fueran esenciales o no esenciales. Se observa que mientras los primeros registran un crecimiento moderado, los segundos lo hacen a un ritmo muy superior.


 

Para cuantificar el efecto en el gasto se eligieron los grupos terapéuticos de mayor relevancia, que representaron un poco menos del 70% del total.  En esos grupos se cuantificó el efecto que hubiera tenido sobre el gasto si en todos los casos en los que se eligió un medicamento esencial, se hubiera elegido un no esencial.  La cifra obtenida significa que el país ahorró, gracias a los medicamentos esenciales, una suma cercana a los $ 27.000.000.000, algo más de 11.5 millones de dólares.

 

 

IMPACTO DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS.

Para fines prácticos, y especialmente para los fines con los cuales se incluyeron en la Ley 100/93, son medicamentos genéricos todos aquellos que son producidos y comercializados por quien no fue su inventor o propietario de su patente.  Los genéricos no son otra cosa que un mecanismo de promover la competencia, y en un mercado tan intensamente dirigido, evitar la falsa diferenciación.  Esto se expresa en la exigencia de prescribir, de adquirir y de identificar todos los medicamentos con el nombre científico de su principio activo, denominación común internacional o nombre genérico.

Uno de los países en el mundo con mayor desarrollo de una política de genéricos es justamente Estados Unidos.  En 1998, el Congreso contrató una evaluación para definir la introducción de posibles cambios a la Ley Hatch Waxman, nombre con el que se conoce la reglamentación referente a este asunto.  Sus resultados son muy amplios, pero para efectos de lo que nos interesa, mostraron un crecimiento de las ventas de genéricos que se elevó del 19 al 43 % en unidades totales vendidas, de 1984 a 1996.   Los autores también cuantificaron el ahorro obtenido por el país al haber adquirido genéricos durante un solo año, 1994. Al comparar el gasto si no hubiesen existido alternativas genéricas, con el gasto real, la población de los Estados Unidos ahorró, en un año solamente, US 10.000.000.000 que es una cifra 8 a 9  veces superior a nuestro gasto total anual en medicamentos.  Los autores atribuyen estos efectos a la existencia de un esquema de registro sanitario simplificado para genéricos (similar al que se ha implementado en Colombia a partir de la Ley 100 y su Decreto reglamentario 677),  a la sustitución genérica que puede ser realizada en las farmacias (y que en nuestro sistema se ha derivado a la elección del producto por la IPS o por la EPS en sistemas de compra por concurso o licitación) y a la mayor capacidad de negociación de empresas aseguradoras o esquemas de compras a escala.

Una evaluación del efecto que en Colombia pudiera registrarse en el tema específico de los medicamentos genéricos, fue realizada por una conocida empresa de asesoría en Mercadeo, Pharmarketing. De acuerdo con sus resultados, el mercado de medicamentos antes de la Ley 100 se componía en un 70% por productos de marca y un 15% por genéricos, con un 5% para los productos de libre venta (OTC) y un 10% la automedicación, tal como se ilustra en la siguiente gráfica.


 

La recomposición del mercado registrada con posterioridad a la Ley 100 y su reglamentación muestra un importante y muy rápido crecimiento de las ventas de genéricos del 15 al 37%, mientras las marcas redujeron su participación del 70 al 41%. La automedicación se redujo en una proporción importante y los medicamentos de venta libre experimentaron una participación creciente del 5 al 17%.

 


 

El efecto en los precios es muy complejo de evaluar, pues mientras al consumidor individual que compra en la farmacia, usualmente se le cargan los periódicos incrementos aplicados por la industria, las adquisiciones institucionales, producto del incremento en la capacidad de negociación, van en el sentido contrario. En general se percibe una relativa estabilidad en los precios, aunque existen casos de reducciones progresivas a lo largo de los años. Las compras del Instituto de Seguros Sociales están llenas de ejemplos  demostrativos de esta tendencia, a pesar de la lentitud en los pagos.  Traemos un ejemplo de la experiencia de la Red Nacional de Cooperativas de Hospitales en el que se compara n los precios al público de un esquema de tratamiento para la Hemofilia con los registrados en las compras de la Red para el Fondo Nacional de medicamentos de Alto Impacto Social.


 

LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN COLOMBIA.

El otro aspecto que ha experimentado una profunda transformación debida, en alguna medida a la ley 100, es la calidad de los medicamentos. Con el SGSSS se creó el INVIMA y se produjeron una serie de reglamentaciones sobre el registro y las Buenas Prácticas de Manufactura, que han producido un efecto de depuración y de cambio en la industria.  Hoy por hoy un porcentaje muy importante (más del 80%) de los fabricantes, cumplen los estándares internacionales para la producción de medicamentos, y quienes aún no cumplen  están muy cerca de hacerlo. El registro y la vigilancia han ganado con el INVIMA en agilidad y en capacidad de acción lo que se expresa de manera notable en las recientes campañas para detectar medicamentos fraudulentos y falsificados. Fruto de políticas como ésta, las exportaciones de medicamentos e insumos han venido creciendo de manera relevante en los últimos años.  Este es un elemento fundamental para garantizar a la población la calidad de todos los medicamentos, especialmente los genéricos.

BIOEQUIVALENCIA.

La Bioequivalencia corresponde a la capacidad de dos o más medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica, de producir el mismo efecto terapéutico en los pacientes. Generalmente se discute a propósito de la comparación de los productos "originales" con sus genéricos.  Es este un requisito que debe evaluarse dentro de las múltiples pruebas de calidad de un producto, particularmente un genérico.

La Bioequivalencia sin embargo es solamente relevante desde el punto de vista clínico, en los medicamentos de estrecho margen beneficio riesgo, también conocidos como de ventana terapéutica estrecha.  En ellos deben realizarse pruebas in vitro (en las que se ha establecido experimentalmente correlación con pruebas in vivo) o mediante pruebas con voluntarios sanos (In vivo).  A criterio de la OMS éstas últimas no deben aplicarse en más de 40 de los más de 500 medicamentos esenciales de los planes de beneficios.

La diferencia de costos entre estos dos tipos de pruebas es enorme y se traslada al costo de los productos al sistema.  Los organizadores del foro que fue convocado para la defensa de los esenciales y genéricos consideran que una aplicación extensa y acrítica de estás pruebas  podría atentar contra los beneficios obtenidos por el sistema con los genéricos.

 

ACTITUDES ERRONEAS DE MEDICOS Y PACIENTES.

Es muy difícil que el médico y el paciente acepten que las diferencias de precios entre las marcas de mayor prestigio y sus genéricos, no signifiquen diferencias de calidad. Los medicamentos  son productos con estándares bien definidos en sus características, que hacen que no puedan existir diferencias de calidad relevantes entre ellos.  Las farmacopeas describen las pruebas que deben aprobar, dentro de rangos bien precisos, y los productos deben cumplir estrictamente todas ellas, incluyendo las de etiquetado y rotulado. Y los productos o cumplen todas las pruebas, o no cumplen y no son autorizados para su comercialización y uso en humanos.

Se tiende a creer igualmente que la selección de los medicamentos esenciales obedece a caprichos burocráticos o a un afán de control de costos por los aseguradores y el Estado.  Ya hicimos referencia al juicioso proceso que suele seguirse y al carácter altamente científico e independiente de quienes intervienen en el proceso.

Los medicamentos esenciales suelen ser también objeto de críticas por representar una limitación a la Libertad de prescripción de una profesión liberal.  La realidad es que el sistema da un respaldo financiero a la entrega de productos que tienen un suficiente respaldo científico por eficacia, seguridad y balance riesgo/ beneficio/costo. La restricción se ejerce ( si existiera) por cuanto no se puede financiar el universo de productos y de recetas médicas, si especialmente es claro que existen cantidades importantes de productos de eficacia dudosa o de seguridad pobre, o alternativas de muy alto costo sin beneficio comparativo alguno.

Los datos y consideraciones presentadas apuntan a evaluar la importancia que los medicamentos esenciales y los medicamentos genéricos han representado para los Colombianos y para el SGSSS.  Y para llamar la atención de los riesgos que tendencias como la protección del secreto empresarial aplicada al registro de medicamentos[2],  la universalización de la exigencia de pruebas de Bioequivalencia y el manejo inadecuado de la información sobre calidad pueden significar.  Estos tres elementos parecen estar poniendo en serio riesgo los avances conseguidos en los años anteriores. 

 

[1]  El texto corresponde a la ponencia presentada en el Foro por la defensa de los medicamentos esenciales y genéricos, celebrado en la Universidad Nacional de Colombia el 12 de junio del año 2001.

[2]  De acuerdo con el informe de Fedesarrollo de aprobar medidas de esta naturaleza  el país debería pagar aproximadamente 777 millones de dólares por año por los mismos medicamentos que hoy utiliza.

 


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